2023年8月3日，香港联交所网站披露了盛禾生物（Sunho Biologics, Inc.）的招股说明书，盛禾生物拟以未盈利生物科技公司的身份按照香港联交所主板上市规则第18A章节申请上市。盛禾生物在中国境内的运营实体为注册于江苏南京的盛禾（中国）生物制药有限公司。
一、主营业务
盛禾生物是一家生物制药公司，致力于发现、开发和商业化同类首创/同类最佳的生物制剂。公司开发了各种类型的免疫疗法，包括用于治疗癌症和自身免疫性疾病的抗体细胞因子。公司是开发基于抗体-细胞因子融合蛋白药物的领先企业，其三款候选产品已获得国家药监局和美国FDA的临床试验批准，是目前临床试验进展最快的产品之一。
公司目前已建立完全一体化的端到端自主研发能力，涵盖所有关键的生物药物开发功能，包括发现、抗体和蛋白质工程、工艺开发、临床前药理学研究、临床开发和符合GMP标准的生产设施。
1.在研管线
盛禾生物通过具有自主知识产权的技术平台已识别并开发了9个管线产品，其中6个产品处于临床阶段，3个产品处于临床前研究阶段。前述产品中有3个核心产品IAP0971、IAE0972及IBB0979均已获批中国药监局和美国FDA的临床试验（包括两个抗体细胞因子和一个ADCC增强抗体），是全球范围内临床试验进展最快的抗体细胞因子候选产品。
- 公司已就核心产品IAP0971及IAE0972获得国家药监局及美国FDA对晚期实体瘤患者进行I/II期临床试验的批准，并于2023年7月完成I期临床试验。临床数据显示，IAP0971和IAE0972作为单一疗法在化疗、靶向治疗、免疫治疗及/或联合疗法失败的既往接受过多种前线疗法失败的患者中的耐受性良好，并且作为单一疗法表现出令人鼓舞的初步抗肿瘤活性。
- 核心产品IAH0968是一种抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）增强抗体，靶向人表皮生长因子受体2（HER2），100%敲除岩藻糖，大大增强了其可结晶片段（Fc）与受体FcyRIIIa的结合亲和力。I期临床数据显示，使用IAH0968单一疗法治疗多种前线疗法失败的晚期恶性或转移性胆道癌（BTC）和结直肠癌（CRC）患者的客观缓解率（ORR）为40%，疾病控制率（DCR）为80%。
除上述三款核心产品外，公司其他六款候选产品包括：临床阶段产品IBB0979、IBC0966及IBD0333，临床前阶段产品IAN0982、ISH0988及ISH0613。
- IBB已获得FDA及国家药监局的临床试验批准，进行B7H3-高表达的实体瘤的临床试验，其是一种用于免疫细胞激活的潜在同类首创抗B7同源物3蛋白（B7H3）抗体-IL-10同源二聚体双功能融合蛋白，旨在与B7H3结合，并触发下游信号通路（其参与TME形成和发展）的阻断，并递送IL-10以激活TME中的CD8+T细胞。
- IBC0966是一种临床阶段的抗PD-L1抗体-信号调节蛋白α（SIRPα）双功能融合蛋白。其是一种潜在同类首创PD-L1/SIRPα双靶点疗法，可同时刺激先天性和适应性免疫，从而产生强大的协同效应和持久的肿瘤特异性免疫反应。
- IBD0333也获得FDA和国家药监局的临床试验批准，是一种4-1BB/CD24bsAb，可同时靶向CD24过度表达的肿瘤细胞，并激活CD8+T细胞中4-1BB的刺激信号，以在靶向肿瘤组织中诱导T细胞介导的抗肿瘤免疫。
公司目前自有技术平台包括：
（1）AICTM平台，一个主要专注于抗体-细胞因子融合蛋白开发的可扩展平台；
（2）ADCC增强抗体平台（AEATM平台），一个为增强抗体的细胞毒性而构建的FUT8基因敲除细胞系；
（3）强化天然免疫细胞多抗体平台（AIMTM平台），一个专注于开发基于先天免疫刺激物的双特异/多特异抗体的平台。
2.研发
公司于2021年、2022年及2023年前三个月的研发费用分别为人民币6,400万元、5,320万元及1,460万元。研发费用包括：
（1）与CRO参与临床前及临床研究服务相关的合同研究费用；
（2）研发人员的员工成本；
（3）研发设备相关的折旧和摊销费用；
（4）研发活动中消耗的材料；
（5）专利及IND申请的申请费；
（6）以股份为基础的薪酬；
（7）其他研发开支。
3.生产
公司已建立符合GMP标准的生产设施。原液生产设施目前配备4生产线，总生物反应器容量为1,600升。制剂设施包括一条液体注射剂灌装生产线和一条冻干粉生产线。
4.采购及供应商
按照制药行业惯例，公司使用CRO及SMO在公司的密切监管及整体管理下支持公司的临床前研究及/或临床研究。公司采购主要包括候选产品临床前评估及临床试验的第三方合约服务、场地租赁、设备采购及其他。
5.管理团队
公司执行董事、首席执行官兼首席科学官殷刘松博士在抗体及细胞因子开发和管线管理方面拥有超过16年的经验，并领导了超过600个抗体药物的发现和优化项目，进入临床试验的项目多达数十个。董事会主席兼执行董事张峰先生在研发、临床开发、产品上市和营销方面拥有丰富的经验，是一位成功的连续创业者和资深的医药专家，在业内拥有逾20年经验。公司管理团队在生物制剂开发及工商管理方面平均拥有15年的行业经验，涵盖抗体发现和工程、工艺开发、GMP生产、临床运营和监管事务等领域。
二、财务状况
公司产品尚未商业化，目前处于研发投入阶段，基本情况如下：
公司运营资金主要靠股权融资，2021年、2022年及2023年前三个月融资活动产生的现金流量金额分别为人民币6,498万元、2,710万元及481万元。
三、产品合作
公司在研的IBC0966是由宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司（“宜明昂科”）授权，双方于2019年10月就前述产品的技术转让、开发、制造及商业化签订了合作协议，根据合作协议，宜明昂科向公司转让了：（1）其在中国内地、香港、澳门和台湾（“授权区域”）与IBC0966有关的所有权利和利益，包括但不限于开发、生产、监管申报和商业化；（2）在授权区域内注册的所有相关权利；（3）与IBC0966开发有关的所有技术数据和分析方法；宜明昂科也授权公司IBC0966海外权利中个位数百分比的权益。
为取得上述权利，盛禾生物有义务分期支付转让费人民币2,000万元；此外，宜明昂科有权根据IBC0966于授权区域的年度净销售额获得个位数百分比的特许权使用费，直至IBC0966首次上市后的第十年或IBC分子序列专利到期之日（以较早者为准）。
四、股权结构
盛禾生物已建立红筹上市的境外持股架构，其股权结构情况如下：
张峰先生通过多个持股平台合计行使公司约85.11%的股东表决权，为控股股东。公司于2023年8月完成上市申报前股权融资，盛禾生物在本次股权融资中的估值为人民币14.1亿元。
